۱۴اکتبر ۲۰۲۵ - سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) درخواست مجوز تکمیلی محصولات زیستی(sBLA) شرکتMannKind را برای دارویAfrezza (پودر استنشاقی انسولین انسانی) جهت درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع ۱ یا دیابت نوع ۲ پذیرفت. تاریخ هدف گذاری شده برای تصمیم گیری نهایی(PDUFA) ۲۹ مه ۲۰۲۶ اعلام شده است. مطالعه ی مرحله سومINHALE-1 نشان داد که اثربخشیAfrezza کمتر از تزریق های روزانه متعدد نیست و از نظر ایمنی و عملکرد ریوی تفاوت معناداری بین گروه های درمانی مشاهده نشد.
دکتر کوین کایزرمن، معاون ارشد بخش درمان‌های غدد در شرکت MannKind، گفت: «این دستاورد ما را یک گام به ارائه ی گزینه ی درمانی جایگزین برای کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نزدیک تر می کند؛ گزینه ای به جای تزریق های روزانه متعدد یا استفاده از پمپ انسولین. انسولین استنشاقی بیش از یک دهه است که برای بزرگسالان در دسترس بوده و از گسترش این درمان به جمعیت کودکان بسیار هیجان زده ایم».
این درخواست بر اساس نتایج مطالعه ی مرحله سومINHALE-1 در کودکان و نوجوانان ۴ تا ۱۷ساله مبتلا به دیابت نوع ۱ یا ۲ ارائه شده است. این کارآزمایی بالینی ۲۶هفته ای، باز و تصادفی، اثربخشیAfrezza همراه با انسولین پایه را در مقایسه با تزریق های روزانه متعدد (MDI) همراه با انسولین پایه بررسی کرد. نتایج اولیه ی شش ماهه این مطالعه در دسامبر ۲۰۲۴منتشر شد. همچنین داده های ایمنی از مرحله ی تمدید ۲۶هفته ای مطالعه، که در آن همه ی بیماران باقی مانده در گروه MDI به Afrezza منتقل شدند، در این درخواست لحاظ شده است. نتایج کامل قرار است در نشست انجمن بین المللی دیابت کودکان و نوجوانان(ISPAD) در اوایل نوامبر ارائه شود.
انسولین Afrezzaنخستین بار در ژوئن ۲۰۱۴ توسط FDA برای بزرگسالان (۱۸سال به بالا) تأیید شد و همچنین در هند و برزیل نیز مجوز دارد. این دارو بخشی از استانداردهای مراقبتی انجمن دیابت آمریکا محسوب می شود.
درباره ی Afrezza:
پودر استنشاقی انسولین انسانی Afrezza، یک انسولین سریع‌الاثر است که برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت تجویز می شود.
محدودیت های مصرف:
این دارو برای درمان کتواسیدوز دیابتی توصیه نمی شود و در افراد سیگاری یا کسانی که به تازگی سیگار را ترک کرده اند نباید استفاده شود.
منبع:
https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/fda-accepts-sbla-for-inhaled-insulin-for-kids-and-adolescents-following-positive-phase-3-results-156887